Anvisa realiza neste domingo (17/1), reunião para apreciar pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz

A Reunião Extraordinária acontece no domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial.

A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.

Entenda como funciona a reunião

• A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.  

• A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.  

• A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.  

• A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa.  

• Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.  

• Três áreas técnicas farão apresentação:  

1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;  

2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e 

3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.  

• Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.  

• É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora. 

• O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião. 

• A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.  

• A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria. 

• Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União. 

Outros detalhes: 

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes.  

Os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz.  

A reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.  

A decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional.  

Nome dos diretores:

Antonio Barra – Diretor-presidente  

Meiruze Freitas – Diretora e relatora dos pedidos  

Cristiane Jourdan – Diretora  

Romison Mota – Diretor (substituto)  

Alex Campos – Diretor  

Áreas que farão as apresentações

Gerência Geral de Medicamentos  

Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.  

Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária  

Saiba mais: 

Como funciona o Uso Emergencial

Painel de Andamento das Análises